Les normes ISO relatives aux équipements et dispositifs médicaux permettent d’atteindre les plus hauts niveaux de sécurité, de performance et de fiabilité, des instruments chirurgicaux aux outils de diagnostic.

Éclairage

A bioharad sharps container for used syringes.

Symboles graphiques relatifs aux dispositifs médicaux

L’erreur n’est plus permise.

Close shot of a surgeon's gloved hand reaching for syringes on table.

Nouvelles normes ISO pour les dispositifs médicaux

Ne plus subir le casse-tête des réglementations tout en améliorant la sécurité et la performance des produits.

Doctors preparing a patient for MRI scan in hospital.

Par Clare Naden |

Améliorer la sécurité des dispositifs médicaux

Réduire et gérer les risques associés aux dispositifs médicaux, tel est l’objectif de la norme industrielle majeure, ISO 14971. Des lignes directrices détaillées visant à optimiser la mise en œuvre de cette norme viennent d’être actualisées.

Normes incontournables

Norme
ISO 15223-1:2021
Dispositifs médicaux
Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant

Partie 1: Exigences générales

Publiée
Norme
ISO 13485:2016
Dispositifs médicaux
Systèmes de management de la qualité

Exigences à des fins réglementaires

Publiée
Norme
ISO 14971:2019
Dispositifs médicaux
Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
Publiée
  2. Secteurs
  3. Santé
  4. Équipements