Tout organisme qui cherche à améliorer son système de management de la qualité, à satisfaire aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, et à accroître la satisfaction des clients peut s’appuyer sur ISO 9001. Adaptée aux organismes de toute taille, elle s’applique à tous les secteurs, y compris l’industrie manufacturière, les services, les soins de santé, l’éducation, le secteur public et les organisations à but non lucratif. ISO 9001 peut également être utilisée par des organismes de certification et autres tierces parties afin d’évaluer la conformité d’un organisme à cette Norme internationale.

L’ISO propose tout un éventail de normes pour les systèmes de management de la qualité, qui sont basées sur ISO 9001 et adaptées à divers secteurs ou industries, notamment :

• ISO 13485 sur les dispositifs médicaux 
• ISO/TS 54001 pour les organismes électoraux à tous les niveaux du gouvernement
• ISO 18091 pour l’application d’ISO 9001 aux collectivités locales
• ISO 22163 pour les applications ferroviaires
• ISO 29001 pour les produits et services des industries du pétrole, de la pétrochimie et du gaz naturel
• ISO/IEC/IEEE 90003 pour l'ingénierie du logiciel

La norme ISO 9001 spécifie les exigences relatives à l’établissement, à la tenue à jour et à l’amélioration en continu d’un système de management de la qualité. Elle couvre un large éventail de questions :

1. Contexte de l’organisme : ISO 9001 stipule que les organismes doivent déterminer les enjeux externes et internes qui influent sur leur capacité à atteindre les résultats attendus de leur système de management de la qualité.
2. Leadership : La norme souligne l’importance du leadership dans la mise en œuvre et la tenue à jour d’un système de management de la qualité.
3. Planification : Le système de management de la qualité doit intégrer des plans précisant les moyens d’atteindre les objectifs qualité de l’organisme et d’améliorer en continu l’efficacité du système.
4. Support : ISO 9001 couvre des questions telles que les ressources, les compétences, la sensibilisation, la communication et les informations documentées.
5. Réalisation des activités opérationnelles : Les processus nécessaires pour satisfaire aux exigences des clients et accroître la satisfaction des clients doivent être planifiés, mis en œuvre et maîtrisés.
6. Évaluation des performances : La norme stipule que les organismes doivent surveiller, mesurer, analyser et évaluer la performance et l’efficacité de leur système de management de la qualité.
7. Amélioration : ISO 9001 souligne l’importance de l’amélioration en continu de l’efficacité du système de management de la qualité au travers de la prise en compte des résultats de l’évaluation de la performance et d’autres sources de données.

Globalement, ISO 9001 aide les organismes à aborder tous les aspects du management de la qualité de leurs produits et services, en mettant l’accent sur la satisfaction des clients et sur l’amélioration en continu du système de management de la qualité.

La dernière révision d’ISO 9001 a été finalisée en 2015. Il est indispensable de veiller à ce que toutes les normes ISO restent pertinentes et d’actualité pour le marché. Au terme d’une vaste consultation à l’échelon international, un consensus a été atteint en août 2023 sur le fait que la révision de cette norme apporterait une valeur ajoutée. Cette révision vise à aligner ISO 9001 sur les besoins actuels des utilisateurs de la norme et des communautés auxquelles ils fournissent leurs services.

La nouvelle édition d’ISO 9001 devrait être publiée fin 2025.

La publication de la norme révisée vous offrira une excellente occasion de réexaminer et mettre à jour votre système de management de la qualité. Saisissez cette occasion pour vous assurer que votre système répond efficacement à tout changement et s’aligne bien sur vos besoins, ainsi que sur ceux de vos clients et autres parties prenantes. Lors de sa publication, de nombreuses informations seront fournies sur les mises à jour effectuées et sur l’impact de ces dernières sur les organismes. Pour rester informé et recevoir des notifications en temps utile, nous vous invitons à vous abonner pour recevoir des informations par e-mail.

En ce qui concerne la validité de leurs certificats, les organismes certifiés selon ISO 9001:2015 bénéficieront d’une période de transition pour adapter leur système de management de la qualité en fonction de la nouvelle édition de la norme.

La certification selon ISO 9001 permet de démontrer à vos parties prenantes et clients que vous avez pris l’engagement et êtes en mesure de fournir en permanence des produits ou des services de qualité. Un certificat délivré par un organisme d’évaluation de la conformité accrédité est un gage de confiance supplémentaire. En effet, cela signifie qu’un organisme d’accréditation a confirmé de manière indépendante la compétence de l’organisme de certification.

Comme pour d’autres normes de systèmes de management, les entreprises qui mettent en œuvre ISO 9001 peuvent choisir de se soumettre ou non à un processus de certification.

Une composante essentielle d’ISO 9001 est de vérifier le bon fonctionnement du système de management de la qualité. La norme recommande aux organismes de procéder à cette vérification par des audits internes. Un organisme peut également inviter un organisme de certification indépendant à vérifier sa conformité à la norme, mais ce n’est pas une obligation. Il peut aussi inviter ses clients à auditer pour leur propre compte le système qualité.

Comme dans d’autres contextes, il convient de toujours faire référence à une norme en indiquant sa référence complète, par exemple, « certifié ISO 9001:2015 » (et non « certifié ISO 9001 »). Si vous souhaitez utiliser un logo pour indiquer que vous êtes certifié, il vous faut prendre contact avec l’organisme de certification qui a délivré votre certificat. Plus de précisions sur l’utilisation du logo ISO.

Le Groupe des pratiques d’audit ISO 9001 propose sur son site Web un soutien à l’audit des systèmes de management de la qualité. Il s’agit d’un groupe informel d’experts, d’auditeurs et de praticiens des systèmes de management de la qualité de l’ISO/TC 176 et du Forum international de l’accréditation (IAF).

La définition de la qualité fait partie du vocabulaire de base du management de la qualité. Elle est donnée dans la norme ISO 9000:2015  et s’applique à toutes les normes ISO relatives au management de la qualité, y compris ISO 9001. Elle définit la qualité comme étant l’« aptitude d’un ensemble de caractéristiques [ou traits distinctifs] intrinsèques d’un objet », lui-même défini comme tout ce qui peut être perçu ou conçu, comme un produit, un service, un processus, une personne, un organisme, un système ou une ressource, « à satisfaire des exigences ».

ISO 9001 et ISO 14001 sont deux Normes internationales relatives au management organisationnel dont les objectifs diffèrent. ISO 9001 aide les organismes à renforcer leur management de la qualité et la satisfaction des clients. ISO 14001 aide les organismes à limiter leur impact environnemental et à promouvoir la durabilité. Les normes ISO portant sur différents types de systèmes de management, comme ISO 9001 pour la qualité et ISO 14001 pour le management environnemental, sont toutes structurées de la même manière. Ainsi, les entreprises qui utilisent une norme de management ISO pourront intégrer facilement d’autres aspects du management organisationnel au sein du système de management qu’elles ont mis en place.

Les Normes internationales ISO 9001 et ISO 13485 définissent toutes deux des exigences relatives aux systèmes de management de la qualité, mais la première s’adresse à un groupe d’utilisateurs plus large que la seconde. ISO 9001 fournit en effet un cadre de management de la qualité applicable aux organismes de toutes tailles, quel que soit le secteur. ISO 13485, en revanche, a été élaborée spécifiquement pour le secteur des dispositifs médicaux et met notamment l’accent sur la conformité à la réglementation. Cette norme contribue à assurer la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux, en s’appuyant notamment sur la gestion des risques, la traçabilité et la validation des processus. Autre différence par rapport à ISO 9001, cette norme inclut des exigences additionnelles spécifiques aux organismes impliqués dans le cycle de vie des dispositifs médicaux, tandis que les éléments figurant dans ISO 9001 qui ne sont pas pertinents s’agissant des exigences réglementaires ne figurent pas dans ISO 13485.

Pour résumer, ISO 9001 définit un cadre général pour le management de la qualité, tandis qu’ISO 13485 fournit des lignes directrices spécifiques au secteur des dispositifs médicaux.